来源：商业新知
（上述图片源自国家药监局官网）
【资料图】
7月3日，国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见。
为进一步规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，国家药监局组织起草了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。
其中，征求意见稿明确，根据检查性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。
（一）备案后首次检查是对新备案的试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的试验机构，药品监管部门在60个工作日内组织开展的首次检查。备案后首次检查重点是核实试验机构备案条件。
（二）日常检查是按照年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、既往检查发现问题的整改情况等开展的监督检查。日常检查应当基于风险并兼顾随机原则，按计划开展。
（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的具体问题或者投诉举报等涉嫌违法违规重要问题线索的针对性检查。有因检查可以不提前通知被检查机构，直接进入检查现场、针对可能存在的问题开展检查。
（四）其他检查是除试验机构备案后首次检查、日常检查、有因检查外的检查。如国家局组织开展抽查，省局组织开展专项检查等。
附件：1.药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）.docx
2.起草说明.docx
3.反馈意见表.docx
国家药监局综合司
2023年7月3日
上述内容均源自国家药品监督管理局官网
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